新加坡乐和彩最新开奖-乐合采竞彩官网-乐和彩网质量承诺ABACHEM’s Quality Commitment

为了达成官方机构要求和客户需要,我们承诺ISO 9001/现行GMP标准/要求和客户要求将在第一时间被正确履行,为此我们将始终持续不断的控制和改进!

质量系统构架Quality System Structure

  • 按GMP要求设计的质量系统构架中包括:CEO、公司质量平台和各工厂质量部门。
  • 首席执行官是新加坡乐和彩最新开奖-乐合采竞彩官网-乐和彩网质量相关决定的最高决策者。
  • 新加坡乐和彩最新开奖-乐合采竞彩官网-乐和彩网公司质量平台独立于生产系统,并且履行首席执行官授予的质量管理职责。
  • 新加坡乐和彩最新开奖-乐合采竞彩官网-乐和彩网的每个生产基地的质量部门独立于生产系统,并且履行其各自的QA和QC职责。
  • 质量管理系统Quality Management System

    质量管理活动
    新加坡乐和彩最新开奖-乐合采竞彩官网-乐和彩网主要的日常运行的质量管理活动是PDCA活动(戴明环)。

    质量文件系统
    新加坡乐和彩最新开奖-乐合采竞彩官网-乐和彩网的文件系统构架分为公司级和本地/工厂级文件。
    每个本地/工厂文件构架是根据cGMP/ISO9001和公司文件要求来建立的。

    生产基地(需要GMP管理的)的主要质量管理流程
    流程按美国FDA检查指南被归类为6个系统(QA/QC/物料/生产/设备设施/标签),并且主要是根据MICH Q7和本地GMP要求来建立。

    主要流程列表如下:
    Quality system procedure for ABACHEM Web Q-Info Version 01 201604.docx
    研发实验室和QC分析仪器 R&D Lab and QC analytical apparatus
    HPLCS
    48
    GCS
    8
    LC-MA & GC-MS
    5
    NMR
    1
    Mettler Toledo KF Titrator
    3
    Moisture Analyzer
    2
    Spectrophtometer
    2
    Advanced Reactive System Screening Tool(ARSST)
    1
    Differential Scanning Calorimetry(DSC)
    1
    UV/FTIR
    6

    主要质量管理流程列表Main Instrument List

    No.
    流程描述
    ICH Q7章节的要求
    系统
    1
    QA职责
    2.20、2.21、2.22
    QA
    2
    变更控制管理
    13.10、13.11、13.12、13.13、13.14、13.15、13.16、13.17
    QA
    3
    不合格品处理
    14.10、14.20、14.21、14.22、14.30、14.31、14.32
    QA
    4
    产品退货
    14.50、14.51、14.52
    QA
    5
    产品召回
    15.13、15.14、15.15
    QA
    6
    分析方法验证
    12.8
    QA
    7
    供应商审核批准
    7.11、7.12、7.13、7.14
    QA
    8
    进厂物料取样
    7.10、7.30、7.33、7.34、7.35
    QA
    9
    客户投诉
    15.10、15.11、15.12
    QA
    10
    内部审计
    2.40、2.41
    QA
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